کلاس بندی (طبقه بندی) اتاق تمیز

اتاق تمیز محیطی تخصصی است که برای حفظ سطوح بسیار پایینی از ذرات معلق و آلودگی‌های هوا طراحی می‌شوند. این فضاهای کنترل‌شده در صنایع مختلف، نقش حیاتی در تضمین کیفیت محصولات، ایمنی کارگران و صداقت تحقیقاتی ایفا می‌کنند. این اتاق‌ها بر اساس میزان تمیز بودن هوای آنها طبقه بندی می شوند. بر اساس استاندارد 209D فدرال طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس تعداد ذرات با قطر مساوی ۰.۵ میکرون در هر فوت مکعب از فضای این اتاق است. به عنوان مثال اگر تعداد ذرات معلق با قطر ۰.۵ میکرون برابر ۱۰ باشد بدین معنی است که اتاق تمیز کلاس ۱۰ است. طبقه بندی به این روش بیشتر مناسب اتاق تمیز صنعتی است.

کلاس های اتاق تمیز

کلاس بندی اتاق تمیز برای کاربری های متفاوت پزشکی، صنعتی، تولید دارو و غیره به سه روش کلی و بر مبنای استاندارد 209D و استاندارد GMP انجام می‌شود که به شرح زیر است.

کلاس بندی اتاق تمیز بر مبنای تعداد ذرات

این اتاق‌ها بر اساس تعداد و حجم ذرات معلق در هر واحد از هوا در کلاسهای مختلف تقسیم بندی می‌شوند. اعداد بزرگی مانند کلاس ۱۰۰ یا کلاس ۱۰۰۰ مربوط به سیستم آمریکایی رده بندی می‌باشند و اجازه حضور ذرات با سایز ۰ ٬ ۵ میکرومتر یا بزرگ‌تر را در هر فوت مکعب نمی‌دهند. این نوع استاندارد آمریکایی اجازه درج بالاتر را می‌دهد پس می‌توان پیش بینی کرد که ممکن است کلاس ۲۰۰۰ نیز پدید آید.

اعداد کوچک‌تر به سیستم استاندارد بین‌المللی ایزو ۱-۱۴۶۶۴ مربوط می‌شوند که از سیستم لگاریتم اعشاری برای تعیین تعداد ذرات معلق در هوا استفاده می‌کنند که از پایه ۰ ٫ ۱ میکرومتر آغاز می‌شوند و برای نمونه اتاق تمیز کلاس ۵ در بیشترین تعداد مجازش دارای ۱۰۰ ٬ ۰۰۰ عدد ذره می‌باشد. هر دو این استانداردها یک رابطه معکوس دوطرفه بین تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا ایجاد کرده‌اند. به همین دلیل هرگز چیزی بعنوان تعداد صفر ذره معلق در هوا نخواهیم داشت. در جداول مربوط به این استانداردها، خانه‌های خالی کاربردی نیستند و عدم وجود عدد در آنها نمایانگر عدد صفر نیست.

۱- اتاق تمیز کلاس ۱

به فضاهایی گفته می شود که تعداد ذرات با اندازه ۰.۵ میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب حداکثر ۱ باشد. این کلاس تنها جهت ساخت اجزا و قطعات میکروالکترونیک که در اندازه های هندسی زیر میکرون تولید می شود کاربرد دارد.

۲- اتاق تمیز کلاس ۱۰

به فضاهایی گفته می شود که تعداد ذرات با اندازه ۰.۵ میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب آن حداکثر ۱۰ عدد باشد. ساخت نیمه هادی ها، چیپ های الکتریکی، آی سی ها و به طور کلی قطعاتی با ابعاد کمتر از ۲ میکرون کاربرد دارد.

۳- اتاق تمیز کلاس ۱۰۰

به فضاهایی گفته می شود که تعداد ذرات با اندازه ۰.۵ میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب آن حداکثر ۱۰۰ عدد باشد. این کلاس بیشتر جهت ساخت دارو های قابل تزریق، اتاق عمل های پیوند اعضا، جراحی مغز و اعصاب و ساخت مدار های الکترونیکی مورد نیاز است. همچنین این محیط عاری از باکتری ها و ذرات آلوده کننده ایزوله کردن بیمارانی که عمل های خیلی مهم روی آنها انجام شده است کاربرد دارد.

۴- اتاق تمیز کلاس ۱۰۰۰

به فضاهایی گفته می شود که تعداد ذره های با اندازه ۰.۵ میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب آن حداکثر ۱۰۰۰ عدد باشد. در ساخت وسایل نوری با کیفیت بالا، ژیروسکوپ های دقیق، مونتاژ یاتاقان های کوچک و مانند اینها مورد نیاز است.

۵- اتاق تمیز کلاس ۱۰۰۰۰

به فضاهایی گفته می شود که تعداد ذرات با اندازه های ۰.۵ میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب آن حداکثر ۱۰۰۰۰ عدد باشد. این کلاس مناسب برای مونتاژ وسایل دقیق هیدرولیکی، روغنی و پنوماتیکی، شیر های خودکار، وسایل دقیق زمانی (ساعت سازی)، دنده های با کیفیت بالا و سایر موارد مشابه است.

۶- اتاق تمیز کلاس ۱۰۰۰۰۰

به فضاهایی گفته می شود که تعداد ذرات با اندازه ۰.۵ میکرون و بزرگتر در هر فوت مکعب آن حداکثر ۱۰۰۰۰۰ عدد باشد. مناسب برای کار های نوری معمولی، مونتاژ قطعات الکترونیکی، مونتاژ تجهیزات هیدرولیکی و پنوماتیکی معمولی است.

۷- فضای کنترل شده

چنانچه در یک فضا تعداد ذرات با اندازه ۰.۵ میکرون و بالاتر در آن بیش از ۱۰۰۰۰۰ عدد باشد فضای مورد نظر را محیط کنترل شده می‌گویند. اگر چه برای فضای کنترل شده، حداکثر تعداد ذرات تعیین نشده ولی باید از محیط معمولی تمیز تر باشد.

کلاس بندی اتاق تمیز بر مبنای کاربری و نوع محصولات

هرچه محصول نسبت به شرایط اتاق تمیز حساس تر باشد باید استاندارد بهتری نسبت به کاربرد آن در نظر گرفت.

طبقه بندی اتاق تمیز بر مبنای استاندارد GMP

کلاس های اتاق تمیز A , B, C, D طبق طبقه بندی GMP با کلاس های ۱۰۰ تا ۱۰۰۰۰۰ نسخه D استاندارد فدرال ایالات متحده با تعداد ذره های در یک اندازه به خصوص ، که در هر فوت مکعب هوا در حالت بدون فعالیت در هر درجه مجاز است ، مقایسه می شود. برای رسیدن به سطوح تمیز مورد نیاز در درجه B,C,D اتاق تمیز ، نرخ تعویض هوای اتاق در ساعت بیش از ۲۰ باشد. به علاوه برای رسیدن به کلاس دلخواه اتاق تمیز، از فیلتر های هپا استفاده می شود.

کلاس بندی اتاق تمیز درجه Grade A

این محیط مخصوص مکان هایی است که درجه ریسک و خطرپذیری بالایی دارد. آخرین مراحل فرآیند تولید در اینجا شکل می گیرد. معمولاً در این فضاها با گرید A استریلیزاسیون لازم باید انجام شود.به طور معمول چنین شرایطی به وسیله سیستم جریان هوای موازی – لامینار(laminar air flow) فراهم می شود. سیستم های جریان هوای لامینار باید تامین کننده سرعت هوای یکنواختی در محدوده 0.36-0.54 m/s در محل کار در مورد اتاق های تمیز باشد. حفظ و نگهداری جریان های هوای لامینار بایستی نشان داده شده و اعتبار سنجی شود. جریان هوای یک جهتی و سرعت های پایین تر ممکن است در سیستم های ایزولاتور بسته کاربرد داشته باشد.

کلاس بندی اتاق تمیز درجه Grade B

کلاس بندی اتاق تمیز B برای مکان ها و فضاهایی است که فراورده های آسپتیک و مواد و تجهیزاتی را که قصد ورود به گرید A را دارند در آن نگهداری می شود. فرایندهای پرکردن در گرید B انجام می شوند. تمامی وسایل و قطعاتی را که قصد ورود به گرید A دارند، همگی در این گرید نگهداری می شوند.

کلاس بندی اتاق تمیز درجه D و Grade C

این مناطق تمیز، برای مراحلی که در ساخت فرآورده های استریل کمتر حیاتی هستند، مورد استفاده قرار می گیرد. این دو محیط، کمترین نقاط بحرانی و ریسک را دارا هستند. مانند بخش انبار مواد اولیه و محصول و دپک مواد اولیه و…

استفاده از ایزولاتور به منظور به حداقل رساندن دخالت عوامل انسانی، می تواند موجب کاهش قابل توجه در خطر آلودگی میکروبی فرآورده هایی شود که با استفاده از روش آسپتیک آماده می شوند. طرح های زیادی می تواند در جهت ایزولاتورها و تجهیزات انتقال دهنده وجود داشته باشد. ایزولاتور و محیط زمینه باید به فراهم آوردن هوا با کیفیت مورد نظر در نواحی مربوطه کمک کنند.

جهت دریافت اطلاع و راهنمائی دقیق تر با کارشناسان ما در ارتباط باشد:

کرج صندوق پستی :۱۳۸۳ – ۳۱۵۳۵
تلفن :۳۲۷۷۱۶۲۹-۰۲۶‌‌‌‌‌‌‌ تلفکس: ۳۲۷۴۹۵۲۱-۰۲۶
همراه: ۰۹۱۲۱۲۱۱۹۵۷
Telegram: @Sabacleanroom
WhatsApp:+98 9367742679‌‌‌‌‌‌‌
Info@sabacleanroom.ir
Web: https://www.sabacleanroom.ir

1637682471-qrcode-sabacleanroom.png