
کلین روم (اتاق تمیز) داروسازی

کلین روم (اتاق تمیز) داروسازی اصولاً" به محیطی گفته میشود که جهت تحقیقات، تولید و آزمایش تولیدات داروئی، در آن فعالیتهای صورت میگیرد و در این محیط مقدار آلایندههای زیست محیطی بسیار پایینتر از حد معمول فضای یک محیط بسته میباشد. آلایندههای معمول عبارتند از: گرد و غبار, میکروبهای معلق در فضا و بخار مایعات محیطی. بطور دقیقتر اتاق تمیز محیطی با آلایش کنترل شده ذرات معلق در فضاست که در هر متر مکعب آن تعداد معینی ذره موجود است. باید در نظر داشت که اتاق تمیز در هر بخش از تولیدات داروئی مانند جامدات و مایعات، بیولوژیک، رادیو دارو و… با توجه به حساسیت بالای دارو و همچنین شرایط لازم جهت تولید، نگهداری، توضیع تا زمان مصرف توسط پزشک ویا بیمار در هر مرحله مورد اشاره نیاز به به کلاس تمیزی خاص خود را دارد که جهت آشنائی با آن میبایست بخش کلاس بندی اتاق تمیز را مطالعه فرمائید.


چرا به اتاق تمیز نیاز داریم؟
برای تولید وتجهیز صنایع حساس مانند داروسازی , برق و الکترونیک , پتروشیمی , صنایع هسته ای و... که نیاز به محیط ساخت و آزمایش و پژوهش کاملا" ایزوله دارند مورد نیاز است.
ادامه مطلبشرکت اتاق تمیز صبا
بسمه تعالی شرکت اتاق تمیز صبا با همکاری متخصصین خود در زمینه طراحی، ساخت، اجرا و تهیه لوازم اتاق تمیز درصنایع دارویی، تجهیزات پزشک و بیوتکنولوژی در بخشهای انسانی، دامی، صنایع غذایی و صنایع پتروشیمی، انرژی هسته ای، نفت و ...

رزومه شرکت اتاق تمیز صبا
به نام خدا این شرکت فعالیت خود را باهمکاری یکی از شرکتهای کلین رومی کشور هند ( iclean ) در پروژه واحد کشت مواد اولیه تولید سلولهای بنیادی به متراژ ۲۰۰ متر مربع در شهر صنعتی بهارستان کرج آغاز کرد. ...
اتاق تمیز یا کلین روم (Cleanroom)چیست؟
اتاق تمیز یا کلین روم ( Cleanroom ) به محیطی گفته میشود که جهت تولید و یا تحقیقات علمی و صنعتی، در آن فعالیتهای صورت میگیرد که در این محیط ها مقدار آلایندههای زیست محیطی بسیار پایینتر از حد معمول ...
طراحی اتاق تمیز
طراحی اتاق تمیز به سادگی در ۱۰ مرحله «به سادگی» شاید برای طراحی چنین محیط های حساسی کلمه ای مناسبی نباشد که به ذهنتان خطور کند. با این حال، این بدان معنا نیست که شما نمی توانید با حل مسائل فنی، ...
طبقه بندی اتاق تمیز
۱- طبقه بندی اتاق تمیز بر مبنای تعداد ذرات این اتاق ها بر اساس میزان تمیز بودن هوای آنها طبقه بندی می شوند. بر اساس استاندارد 209D فدرال طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس تعداد ذرات با قطر مساوی ۰.۵ میکرون ...
رده بندی یا کلاسبندی اتاق تمیز
رده بندی یا کلاسهای اتاق تمیز این اتاقها بر اساس تعداد و حجم ذرات معلق در هر واحد از هوا در کلاسهای مختلف تقسیم بندی میشوند. اعداد بزرگی مانند کلاس ۱۰۰ یا کلاس ۱۰۰۰ مربوط به سیستم آمریکایی رده بندی ...
استانداردهای اتاق تمیز (کلین روم)
استانداردهای مختلفی برای اتاق تمیز یا کلین روم وجود داردکه بصورت Class، ISO،Grade بر اساس ذرات در فوت یا متر مکعب و یا تست و میزان جابجایی هوا تعیین مقدار میشوند.این استانداردها باید شاخص های خاصی را رعایت نمایند از ...
جریان هوا در اتاق تمیز (کلین روم)
الگوهای جریان هوا در اتاقهای تمیز ۱- اتاق تمیز با جریان لامینار Laminar (یک سویه): ۱-۱- جریان تصادفی: در این نوع طراحی، فیلترهای HEPA به صورت تصادفی در کلیه قسمتهای این اتاق قرار گرفته و هوای تمیز را به داخل اتاق ...
انواع اتاق تمیز
انواع اتاق تمیز کلین روم به طور کلی انواع اتاق تمیز به دسته زیر تقسیم می شود: ۱- پویا یا در حال بهره برداری ۲- ایستا یا آماده به کار ۳- اتاق تمیز ساخته شده یا پیش ساخته اتاق تمیز پویا در اتاق تمیز پویا مواد ...
پایش اتاق تمیز (تست ولیدیشن)
روشهای پایش اتاق تمیز: جهت پایش این اتاقهاروشهای متفاوتی وجود دارد: ۱- استفاده از دستگاه ذره شمار یا پارتیک کانتر دستگاه ذره شمار یا پارتیکل کانتر: دستگاهی است که برای اندازه گیری تعداد ذرات موجود در حجم معینی از هوا ...
پوشش و لباسهای کارکنان در اتاق تمیز (کلین روم)
خصوصیات لباسهای کارکنان در اتاق تمیز و یا آزمایشگاه با سطح زیستی ۳ جنس لباس: لباس باید از جنسی باشد که از خود ذره آزاد نکند، قابل تمیز شدن و پاک سازی باشد. فاقد شارژ الکتریکی بوده و میکرو ارگانیسمها ...
رفتار و مقررات اتاق تمیز (کلین روم)
رفتار و مقررات در اتاق تمیز - دستها، ناخنها، و صورت را باید تمیز نگه داشت. - هرگز در اتاق تمیز نباید موها را درست نمود و یا شانه کرد. - از جواهرات روی دست و سینه نباید استفاده کرد. ...

پروتکل های DQ,IQ,OQ,PQ
پروتکلهای IQ/OQ/PQ/DQ روشهایی برای نشان دادن این موضوع هستند که تجهیزات مورد استفاده یا نصب، درجه بالایی از تضمین کیفیت را ارائه میدهند، به طوری که فرآیندهای تولید به طور مداوم محصولاتی را تولید میکنند که الزامات کیفیت را برآورده ...
ساخت تجهیزات اتاق تمیز
جهت دریافت اطلاع و راهنمائی دقیق تر با کارشناسان ما در ارتباط باشد: کرج صندوق پستی :۱۳۸۳ - ۳۱۵۳۵ تلفن :۳۲۷۷۱۶۲۹-۰۲۶ تلفکس: ۳۲۷۴۹۵۲۱-۰۲۶ همراه: ۰۹۱۲۱۲۱۱۹۵۷ Telegram: @Sabacleanroom WhatsApp:+98 9367742679 Info@sabacleanroom.ir Web: http://www.sabacleanroom
نصب و اجراء اتاق تمیز
جهت دریافت اطلاع و راهنمائی دقیق تر با کارشناسان ما در ارتباط باشد: کرج صندوق پستی :۱۳۸۳ - ۳۱۵۳۵ تلفن :۳۲۷۷۱۶۲۹-۰۲۶ تلفکس: ۳۲۷۴۹۵۲۱-۰۲۶ همراه: ۰۹۱۲۱۲۱۱۹۵۷ Telegram: @Sabacleanroom WhatsApp:+98 9367742679 Info@sabacleanroom.ir Web: http://www.sabacleanroom.ir
چک لیست جزئیات طراحی اتاق تمیز
چک لیست جزئیات طراحی اتاق تمیز تحقیقات سلولی و ژن درمانی شما به پیشرفتی دست یافته است؟ FDA دستگاه پزشکی جدید شما را برای تولید تأیید کرده است؟ فعالیت های ترکیبی تحقیق وتولید شما در حال گسترش است تا با رشد روزافزون شما ...